各設區市、楊凌示范區、西咸新區、韓城市市場監督管理局（藥監分局），局機關相關處室、直屬單位：

新修訂的《關于假劣藥認定等有關問題的指導意見》已經局務會審議通過，現印發給你們，請認真遵照執行。2021年6月30日印發的《關于假劣藥認定等有關問題的指導意見（試行）》（陜藥監發〔2021〕13號）同時廢止。

?

陜西省藥品監督管理局

2023年9月27日

關于假劣藥認定等有關問題的指導意見

?

第一條??為嚴格規范行政執法，統一全省藥品行政處罰案件查處有關標準，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)《中華人民共和國藥典》（2020版）(以下簡稱《藥典》)《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等有關法律、法規及相關規定，制定本指導意見。

第二條??對下列情形，根據《藥品管理法》第九十八條認定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時，應當載明藥品質量檢驗結論：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

（二）變質的藥品；

（三）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

（四）被污染的藥品；

（五）其他不符合藥品標準的藥品。

第三條??對下列情形，根據《藥品管理法》第九十八條認定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時，能夠根據現場查獲的原料、包裝，結合當事人供述等證據材料作出判斷，證明存在違法事實的，無需載明藥品質量檢驗結論：

（一）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（二）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍；

（三）未標明或者更改有效期的藥品（中藥材以及依法暫不需要標明有效期的中藥飲片除外）；

（四）未注明或者更改產品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥的。

對涉案產品是否屬于本條第一項、第六項規定的假藥、劣藥存在爭議的，應當由藥品檢驗機構進行檢驗，載明質量檢驗結論。

第四條??根據藥品質量檢驗結論，一般應認定為假藥的情形有：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，包括但不限于：

1.藥品質量檢驗結論顯示，未檢出國家藥品標準規定應檢出的成份、或者未產生應有的生物活性/效價的；

2.中藥材、中藥飲片之外的藥品，質量檢驗結論顯示，檢出國家藥品標準規定成份之外的其他藥品成份、藥味、提取物、化學物質或其他不符合藥用要求物質的（不含藥用輔料）；

3.從膠囊劑、片劑等制劑的膠囊殼、糖衣等包裹藥品內容物并進入人體的藥用輔料中，檢出非法添加的其他藥品成份或其他化學物質的。

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，包括但不限于：

1.非藥品在標簽、說明書上宣稱適應癥或者功能主治、預防疾病或者藥用療效的；

2.非藥品產品名稱與藥品名稱相同或者類似，可能對消費者產生誤導的（藥食同源的物質作為食品或食品原料銷售、使用時，且未在標簽、說明書上宣稱適應癥或者功能主治、預防疾病或者藥用療效的除外）；

3.標注虛假的藥品批準文號（含醫療機構制劑批準文號，下同）、藥品上市許可持有人、藥品生產企業，冒用他人藥品批準文號或者冒用其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業名稱的；

4.購進其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業的藥品，更換包裝標簽，以自己的名義生產、銷售的；

5.標簽、說明書宣稱預防、治療、診斷人體疾病，成份不明的；

6.沒有標簽或者說明書，或者標簽、說明書僅標注產品名稱或者企業地址，成份不明，通過口頭、宣傳冊、網絡等方式宣稱預防、治療、診斷人體疾病的。

7.中藥材、中藥飲片質量檢驗結論顯示，樣品不符合國家藥品標準或其他藥品標準規定的基原，或者檢出非藥用部位、其他藥味等雜質超過上述標準規定來源40%的（不含40%）；

8.醫療機構制劑、沒有國家標準的中藥配方顆粒質量檢驗結論顯示，檢出了其他藥品標準規定之外的藥品成份、藥味、提取物、化學物質或其他不符合藥用要求的物質（不含藥用輔料），或者未檢出其他藥品標準規定應檢出的成份。

本條中的非藥品一般是指通過其包裝標示能夠認定或有其他證據能夠證明涉案產品為食品、保健品、消毒用品等其他產品或物質的。

（三）變質的藥品，包括但不限于：

1.注射劑、無菌制劑質量檢驗結論顯示，無菌檢查結論不符合國家藥品標準規定的；

2.中藥材、中藥飲片藥品質量檢驗結論顯示，顏色、氣、味明顯變異（包括霉變），不符合國家藥品標準或其他藥品標準規定的；中藥材、中藥飲片之外的其他藥品質量檢驗結論顯示，顏色、氣、味明顯變異，不符合國家藥品標準或其他藥品標準規定，且有關物質中的毒性成份超出國家藥品標準或其他藥品標準規定的；

3.藥品質量檢驗結論顯示，內源性毒素物質不符合國家藥品標準或其他藥品標準規定的。

第五條??根據藥品質量檢驗結論，一般應認定劣藥的情形有：

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準，包括但不限于：

1.藥品質量檢驗結論顯示，應檢出的藥品成份的含量、生物活性/效價不符合國家藥品標準規定的；

2.中成藥質量檢驗結論顯示，處方藥味、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國家藥品標準規定的；

（二）被污染的藥品，包括但不限于：

1.藥品質量檢驗結論顯示，重金屬及有害元素、真菌毒素、禁用農藥殘留、有機溶劑殘留，以及內源性毒素以外的其他有毒有害物質超過國家藥品標準或其他藥品標準規定限度的；

2.除注射劑、無菌制劑以外的其他藥品，質量檢驗結論顯示，微生物檢驗結論不符合國家藥品標準或其他藥品標準規定的；

3.中藥材、中藥飲片蟲蛀的。

（三）其他不符合藥品標準的藥品，包括但不限于：

1.中藥材、中藥飲片質量檢驗結論顯示，檢出國家藥品標準或其他藥品標準規定之外的其他藥味等雜質，但不超過上述標準規定來源40%的；

2.中藥材、中藥飲片質量檢驗結論顯示，總灰分、酸不溶性灰分不符合國家藥品標準或其他藥品標準規定的；

3.藥品質量檢驗結論顯示，浸出物測定、裝量差異、重量差異、溶出度、釋放度、水分、pH值、干燥失重、相對密度、有關物質、含量均勻度等不符合國家藥品標準或其他藥品標準規定的。

第六條??適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款規定的前提是生產中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、產地加工等）、飲片炮制工藝等符合規定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的以下情形：

（一）性狀項中如切制規格、形狀、大小、長短、厚薄，表面色澤等不符合藥品標準；

（二）檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質等不符合藥品標準。

其中，檢查項不符合標準時，應當排除其他指標不符合標準的情形。

第七條??一般認定為影響中藥飲片的有效性、安全性的檢驗項目，包括但不限于以下項目：

（一）影響中藥飲片有效性的項目：鑒別、浸出物、特征圖譜、指紋圖譜、含量測定等。

（二）影響中藥飲片安全性的項目：二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素、農藥殘留量、真菌毒素、直接口服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查、酸敗度等。

第八條??涉案中藥飲片屬于下列情形之一的，不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定：

（一）用《醫療用毒性藥品目錄》中的中藥材炮制的中藥飲片；

（二）違法添加防腐劑、染色劑、輔料或其他物質，以及其他故意違法的；

（三）其他依法不應當適用的情形。

第九條??涉案中藥飲片屬于下列情形之一，且沒有出現其他影響安全性、有效性的不符合標準規定項目的，可以適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定：

（一）中藥飲片質量檢驗結論性狀項中顯示，不符合國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范規定，但屬于以下情形的：

1.切制規格、長短、大小、厚薄等不符合標準規定，但不超過標準規定限度值的30%的，或省內有使用習慣的；

2.色澤不符合標準規定，但未超出標準規定色系的。

（二）中藥飲片質量檢驗結論檢查項中顯示，不符合國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范規定，但屬于以下情形的：

1.中藥飲片的水分或干燥失重不符合標準規定：

（1）水分標準規定限度值在6%以下的（含6%），實測值不超過標準規定限度值的40%；

（2）水分標準規定限度值在6%以上13%以下（含13%）的，實測值不超過標準規定限度值的20%；

（3）水分標準規定限度值在13%以上的，實測值不超過標準規定限度值的15%；

2.中藥飲片總灰分、酸不溶性灰分不符合標準規定：

（1）總灰分：總灰分標準規定限度值在5%以下的（含5%），實測值不超過標準規定限度值的20%；總灰分標準規定限度值在5%以上10%以下（含10%）的，實測值不超過標準規定限度值的15%；總灰分標準規定限度值在10%以上的，實測值不超過標準規定限度值的10%；

（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分標準規定限度值在5%以下的（含5%），實測值不超過標準規定限度值的20%；酸不溶性灰分標準規定限度值在5%以上的，實測值不超過標準規定限度值的10%；

3.中藥飲片藥屑及雜質不符合標準規定：

（1）藥品標準正文規定了雜質項限度的，實測值不超過藥品標準正文規定限度的30%；

（2）藥品標準正文未規定雜質項限度，但按照《藥典》中藥材和中藥飲片檢定通則“藥屑及雜質通常不得過3%”的限度出具不符合藥品標準規定的結果時，基原與規定不同的其他物種或者無機雜質的實測值不超過5%，或者藥屑、其他藥用部位等為主計入雜質的實際值不超過10%。

第十條??上述規定中超過藥品標準規定限度的百分比值計算方法為：（藥品質量檢驗結論實際值-藥品標準規定限度值）/藥品標準規定限度值×100%（結果以四舍五入修約取整）。

第十一條??各級藥品檢驗機構對生產環節的中藥飲片、中藥配方顆粒或銷售、使用環節中本省藥品生產企業生產的中藥飲片、中藥配方顆粒進行監督檢驗時，如無國家藥品標準的，按照陜西省中藥飲片炮制規范和陜西省中藥配方顆粒標準進行檢驗；對銷售、使用環節中外省藥品生產企業生產的中藥飲片進行監督檢驗時，如無國家藥品標準的，可按照藥品包裝標示的省級中藥飲片炮制規范進行檢驗，或者由抽檢機構委托藥品生產企業所在地的藥品檢驗機構按照上述標準檢驗；對銷售、使用環節中外省藥品生產企業生產的中藥配方顆粒進行監督檢驗時，如無國家藥品標準的，應當按照陜西省中藥配方顆粒標準進行檢驗。

藥品檢驗機構出具中藥飲片質量檢驗結論時，如僅有性狀檢驗項一項（檢驗機構認為通過性狀檢驗能夠直接認定檢品為假藥，無須再做其他檢驗項目的），應在檢驗結論中注明本品非《藥典》標準規定的品種，或載明中藥材、中藥飲片檢出國家藥品標準或其他藥品標準規定之外的其他藥味或者雜質的比值。

第十二條??各級辦案機構適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款做出行政處罰決定，應當根據本《指導意見》，結合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形、查明的相關違法事實，對是否“影響安全性、有效性”作出綜合判斷。如存在以下情形，應當組織相關專家結合藥品檢驗結論和藥品標準規定進行研判，提出書面評判意見并說明理由。

（一）根據本《指導意見》難以對不符合標準的中藥飲片是否“影響安全性、有效性”作出認定、或存在不一致意見的；

（二）涉案中藥飲片存在多項屬于本《指導意見》第九條規定情形的；

（三）涉案企業提供了相關證明材料，提出涉案中藥飲片切制規格、形狀、大小、厚薄等不符合標準規定，但省內有使用習慣的。

第十三條??適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款作出行政處罰決定的，對不符合標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，企業按照《藥品召回管理辦法》和《藥品生產質量管理規范》的相關規定，召回中藥飲片，并對涉案的中藥飲片進行藥品安全隱患評估，認為通過凈制、切制、干燥等返工處理，能夠保證涉案的中藥飲片符合藥品標準規定的，可以進行返工處理；對于無法通過返工處理使其符合標準的飲片，應當在藥品監管部門監督下進行銷毀。

企業如果進行了返工處理，應如實記錄，并確定是否需要進行額外相關項目的檢驗和穩定性考察。必要時企業應委托藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格后方可出廠。返工處理完成后，應向藥品監管部門提交返工處理情況。藥品監管部門應當對召回效果和返工處理情況進行評價，并加大對相關產品的監督抽檢力度。

第十四條 ?本《指導意見》中的國家藥品標準含經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準以及國家批準的藥品補充檢驗方法；其他藥品標準包括省級中藥飲片炮制規范、省級藥品監督管理部門制定的中藥材標準、中藥配方顆粒標準以及經省級藥品監督管理部門批準或備案的醫療機構制劑標準。

第十五條??本指導意見自2023年10月28日起施行，有效期五年。2021年6月30日印發的《關于假劣藥認定等有關問題的指導意見（試行）》（陜藥監發〔2021〕13號）同時廢止。