福建省食品藥品監督管理局關于部分行政審批和公共服務事項委托設區市食品藥品監管部門實施的通知

頒布時間：2015-08-02 00:00:00.000　發文單位：福建省食品藥品監督管理局

各設區市食品藥品監督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監管局：

為認真貫徹落實全省簡政放權放管結合職能轉變工作電視電話會議和《福建省人民政府辦公廳關于進一步推進簡政放權深化行政審批制度改革有關工作的通知》（閩政辦[2015]62號）精神，進一步簡政放權，方便企業就近辦理行政審批和公共服務事項，省局決定將部分行政審批和公共服務事項（見附件）委托設區市食品藥品監管部門（以下簡稱市局）實施，現將有關事項通知如下：

一、關于部分行政審批服務事項辦理環節的調整

附件1《委托設區市食品藥品監管部門實施行政審批和公共服務事項表》中需要現場檢查的事項，市局應當負責受理（國產保健食品注冊初審除外）、審查、現場檢查后將受理資料、審查和現場檢查意見等報省局審批；不需要現場檢查的事項，市局應當負責受理、審查后將受理資料、審查意見等報省局審批。

二、關于行政審批事項的整項委托辦理

附件1《委托設區市食品藥品監管部門實施行政審批和公共服務事項表》中醫療機構制劑補充申請（5種情形市局審批情形）和根據《福建省人民政府關于委托廈門市行使部分省級行政審批職權的通知》（閩政[2014]11號）委托廈門市食品藥品監督管理部門實施6項行政審批全項委托市局辦理。其中“非藥品生產企業使用咖啡因審批”和“經營蛋白同化制劑、肽類激素審批”已經省審改辦審核同意下放設區市局審批，待省政府公布后實施；在省政府公布下放實施前，暫時委托市局實施。上述事項由市局受理、審批并發證。由市局向省局行政服務中心提出申請，省局行政服務中心根據實際需要數量將加蓋省局印章的空白許可證件（批文）逐一編號并登記后交受委托的市局填寫并發證。受委托的市局對當月作出的不予受理、準予或者不準予行政審批決定等情況，應當在次月15日前報省局行政服務中心備案；其中“經營蛋白同化制劑、肽類激素審批”由市局審批后向省局行政服務中心提交《福建省特殊藥品行政審批件》和《藥品經營許可證》副本（原件），加蓋省局印章后，由市局通知申請人領證。

三、審批服務事項的辦理要求

省局行政服務中心、受委托的市局應當將實施受委托行政審批服務事項有關信息向社會公示。

受委托的市局應當認真做好委托行政審批事項的承接工作，明確責任單位和責任人，在委托的權限范圍內，根據委托實施行政審批服務事項的辦理要求，及時建立完善相關工作制度和辦事指南，確保委托事項的順利實施。相關行政審批服務事項的辦理要求詳見省局網站“在線服務”——“辦事指南”欄目。

受委托的市局受理行政審批事項，應當按要求告知申請人承諾辦理時限及時限說明。

對于受托實施的行政審批服務事項，市局不得再委托縣級局實施。

在實施相關行政審批服務事項中遇到的具體事宜，請市局與省局行政服務中心、食品藥品認證審評中心協調聯系。涉及法律問題的，由省局政策法規處提出意見。省局信息中心負責做好相關審批軟件調整完善等技術保障工作。

福建省食品藥品監督管理局
2015年8月2日

附件：

委托設區市食品藥品監管部門實施行政審批和公共服務事項表

序號	項目名稱	子項	委托設區市食品藥品監管部門實施的具體事項	辦理要求
1	醫療機構制劑配制及調劑審批（行政審批項目）	醫療機構制劑批準文號核發	醫療機構制劑注冊申請的受理和形式審查，對申報資料的真實性、完整性和規范性進行審核，并組織對醫療機構制劑試制現場進行核查、抽樣	市局受理、審查、現場檢查后報省局認證審評中心進行技術審評后轉省局行政服務中心審批
			下列醫療機構制劑補充申請事項的受理、審查： 1、改變直接影響制劑質量的配制工藝；（需現場檢查） 2、修改制劑質量標準； 3、變更制劑規格； 4、變更委托配制單位；（不需技術審評） 5、增加制劑的功能主治或適應癥； 6、改變服用劑量或適用人群范圍； 7、變更制劑處方中原料藥廠家（不需技術審評）及處方中已有藥用要求的輔料； 8、變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器。	第1項由市局受理、審查、現場檢查后報認證審評中心進行技術審評后轉省局行政服務中心審批；第2、3、5、6、8項及第7項的變更制劑處方中已有藥用要求的輔料由市局受理、審查后報認證審評中心進行技術審評后轉省局行政服務中心審批；第4項及第7項的變更制劑處方中原料藥廠家由市局受理、審查后報省局行政服務中心審批。
			下列醫療機構制劑補充申請事項的受理、審批： 1、醫療機構制劑變更配制場地； 2、變更制劑有效期； 3、變更醫療機構名稱； 4、變更制劑包裝規格或者變更包裝標簽 5、補充完善醫療機構制劑說明書的安全性內容或修改醫療機構制劑說明書。	市局審批后報省局備案
			醫療機構制劑再注冊	市局受理、審查后報省局省局行政服務中心審批
2	藥品生產的許可證核發和質量管理規范認證（行政審批項目）	藥品生產許可證核發	藥品生產許可證核發（含變更、換發）的受理、現場檢查	市局受理、現場檢查后報省局認證審評中心進行技術審查后轉省局行政服務中心審批
3	醫療機構制劑配制及調劑審批（行政審批項目）	醫療機構制劑許可證核發	醫療機構制劑許可證核發（含變更、換發）的受理、現場檢查	市局受理、現場檢查后報省局認證審評中心進行技術審查后轉省局行政服務中心審批
4	藥品委托生產行政許可（行政審批項目）		委托方和受托方都在本省的藥品委托生產行政許可的受理、現場檢查	市局受理、現場檢查后報省局認證審評中心進行技術審查后轉省局行政服務中心審批
5	開辦藥品經營企業審批（行政審批項目）	1.藥品批發企業經營許可證核發	藥品批發企業許可、登記事項變更的受理、審查、現場檢查	市局受理、審查、現場檢查后報省局行政服務中心審批
5	開辦藥品經營企業審批（行政審批項目）	2.藥品零售連鎖企業經營許可證核發	新開辦藥品零售連鎖企業經營許可證核發的受理、審查、現場檢查；藥品零售連鎖企業經營許可證許可、登記事項變更的受理、審查、現場檢查	市局受理、審查、現場檢查后報省局行政服務中心審批
6	非藥品生產企業使用咖啡因審批			市局審批后報省局備案
7	經營蛋白同化制劑、肽類激素審批			市局審批后向省局行政服務中心提交《福建省特殊藥品行政審批件》和《藥品經營許可證》副本（原件），加蓋省局印章
8	保健食品生產許可（行政審批項目）		廈門市轄區保健食品生產許可的受理、現場檢查	廈門市局受理、組織現場檢查后報省局認證審評中心進行技術審查后轉省局行政服務中心審批
9	國產保健食品注冊初審（審核轉報類公共服務事項）		國產保健食品注冊的抽樣、封樣及樣品試制現場檢查	市局將抽樣、檢查結果報省局行政服務中心審批

注：根據《福建省人民政府關于委托廈門市行使部分省級行政審批職權的通知》（閩政[2014]11號），省局行使的6項行政審批全項委托廈門市食品藥品監督管理部門實施：1.食品添加劑生產許可證核發；2.第二類、第三類醫療器械生產許可證核發；3.互聯網藥品交易服務企業審批；4.互聯網藥品信息服務資格證書核發；5.化妝品生產企業衛生許可證核發；6.藥品生產許可證核發和質量管理規范認證。

【我要糾錯】責任編輯：大白兔

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