局機關各處室、直屬單位，各藥物臨床試驗機構：

《陜西省藥物臨床試驗機構監督檢查管理辦法》已經局務會審議通過，現印發你們，請認真遵照執行。

陜西省藥品監督管理局辦公室

2022年3月16日

陜西省藥物臨床試驗機構監督檢查管理辦法

第一章 ?總 則

第一條【制定依據】 ?為加強我省藥物（含疫苗）臨床試驗機構監督檢查管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構管理規定》和《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等法律法規相關要求，結合我省實際，制定本辦法。

第二條【適用范圍】? 本辦法適用于陜西省境內已按《藥物臨床試驗機構管理規定》在國家藥品監督管理局“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”（以下簡稱“備案平臺”）完成備案的藥物（含疫苗）臨床試驗機構（以下簡稱“藥物臨床試驗機構”）的監督檢查管理。

第三條【監管職責】 ?陜西省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）負責全省藥物臨床試驗機構的監督管理工作，依法制定相關管理制度和工作程序，組織對藥物臨床試驗機構進行監督檢查工作，依法查處監督檢查過程中發現的違法違規行為。

（一）省藥監局藥品注冊管理處（以下簡稱“省局注冊處”）負責藥物臨床試驗機構監督檢查管理工作，依法制定相關管理制度，組織開展檢查工作，登錄備案平臺錄入監督檢查及處理結果，并實時向社會公開。

（二）省藥品和疫苗檢查中心(以下簡稱“省檢查中心”)按照藥物臨床試驗機構全年日常監督檢查計劃，接受檢查任務，組織實施監督檢查，并對檢查情況進行綜合評定，定期分析檢查情況，梳理檢查過程中的風險點，提出相關監管建議。

（三）省藥監局監督抽檢處（以下簡稱“省局監督處”）依法查處對藥物臨床試驗機構日常監管中發現的違法違規行為。

第二章? 監督檢查

第四條【監督檢查計劃】? 每年第一季度，省局注冊處制定本年度藥物臨床試驗機構日常監督檢查計劃，日常監督檢查計劃的制定基于被檢查機構在監管平臺的信用評估、結合既往接受國家藥品監督管理局、省藥監局藥品注冊現場核查的情況，兩年內藥物臨床試驗機構現場檢查全覆蓋。對于上一年度日常監督檢查，藥物臨床試驗機構存在被行政處罰的藥物研究違法違規行為；注冊檢查或其他有因檢查中發現藥物臨床試驗機構存在嚴重缺陷;無合理理由，不配合、規避、拒絕日常監督檢查的，可增加檢查頻次。

對于本年度已接受過省級及國家藥品監督管理局兩項以上（含兩項）注冊現場核查，均未發現真實性或其他嚴重違規問題;連續兩年省藥監局日常監督檢查未發現嚴重缺陷，且未提出須限時整改要求,可減少檢查頻次。

第五條【監督檢查內容】? 藥物臨床試驗機構是藥物臨床試驗中受試者權益保護的責任主體，省藥監局依據職責組織對轄區內藥物臨床試驗機構開展監督檢查，必要時對申辦者、第三方研究機構等開展延伸檢查。

第六條【監督檢查方式】? 監督檢查包括備案后的首次監督檢查、日常監督檢查、有因檢查。

第七條【首次監督檢查】? 首次監督檢查是指對新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更開展的藥物臨床試驗質量管理規范符合性檢查。對于新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更的，省局注冊處將在60個工作日內啟動首次監督檢查。

第八條【日常監督檢查】? 日常監督檢查是指根據年度日常監督檢查計劃，對藥物臨床試驗機構開展的監督檢查，涵蓋前次檢查中發現問題的整改情況。

第九條【有因檢查】? 有因檢查是指對涉嫌違法違規行為、其他部門轉辦的案件和線索等，對藥物臨床試驗機構開展的針對性檢查，包括國家局交（轉）辦、其他部門轉辦的違法行為問題線索，進行調查處理必要時組織開展現場檢查。

第十條【檢查組的組建】? 省檢查中心從省藥監局GCP檢查員庫抽取省級以上檢查員組成檢查組，檢查組一般不少于2名檢查員組成，現場檢查實行檢查組長負責制。

第十一條【檢查方案要求】? 檢查方案由省檢查中心負責制定。檢查方案應有針對性，根據被檢查單位的實際情況綜合考慮，主要內容包括但不限于：檢查日程安排、檢查范圍、需重點抽查的專業、現場檢查需重點關注問題、計劃檢查的試驗項目等。

第十二條【現場檢查紀律】? 監督檢查應遵循廉政原則，對檢查員實行無利益沖突和保密管理。

第十三條【現場檢查的實施】? 檢查組在現場檢查過程中應如實記錄檢查情況，對檢查中發現的缺陷和問題應客觀、公正的評價。

第十四條【現場檢查結果】? 現場檢查結束后，檢查組應當場對檢查中發現的問題進行風險評定作出檢查結論，形成檢查報告，同時向被檢查機構反饋檢查發現的問題，被檢查機構對檢查發現的問題有異議的，可以陳述申辯，檢查組應進一步核實相關情況并如實記錄，并結合陳述申辯內容確定檢查結論。

第十五條【檢查結果錄入】? 檢查組在檢查結束后5個工作日內將檢查報告和評定結果等資料送省局注冊處。省局注冊處對監督檢查情況進行審核，出具審核意見，將檢查結果及審核意見錄入備案平臺。

第十六條【檢查一般問題的處理】? 現場檢查組認為藥物臨床試驗機構存在應予整改的的情形，檢查組應在檢查結束后當日內報告給省局注冊處，省藥監局將依據法律法規，采取相應的監管措施。

第十七條【檢查重大問題的處理】? 現場檢查組認為藥物臨床試驗機構存在應予查處的違法違規行為的，應現場報告省局注冊處，省局注冊處將違法線索及證據材料移交省局監督處，省局監督處負責審核和調查，轉入立案調查程序。

第十八條【檢查結果通報】監督檢查中發現嚴重問題的，省藥監局應及時通報省衛生健康委員會，必要時由省藥監局商請與省衛生健康委員會聯合開展對藥物臨床試驗機構的監督抽查工作。

第三章 ?附 則

第十九條 ?本辦法與法律、法規、規章或國家藥品監督管理局相關規定不一致的，按其規定執行。

第二十條? 藥物非臨床安全性評價機構的日常監督檢查參照本辦法執行。

第二十一條 ?本辦法自發布之日起30日后執行，有效期為5年。