陜藥監發〔2023〕1號
頒布時間：2023-01-18 發文單位：陜西省藥品監督管理局
各藥品上市許可持有人（藥品生產企業）：
為進一步貫徹落實省政府關于全面加快推進醫藥產業高質量發展的決策部署，省藥監局制定了《關于優化藥品生產許可及監督檢查的若干措施》，現予以發布，請按要求執行。
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陜西省藥品監督管理局
2023年1月18日
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關于優化藥品生產許可及監督檢查若干措施
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為貫徹落實陜西省藥品監督管理局《以高質量監管和服務促進全省醫藥產業高質量發展的若干措施》（陜藥監發〔2021〕37號），進一步深化改革創新，提高行政許可服務效能，持續推進我省醫藥產業高質量發展，我局基于風險可控、方便企業的原則，結合我省藥品監管工作實際，制定以下措施。
一、簡化部分藥品生產許可證申報材料
（一）對于申請B類藥品生產許可證用于境內藥品上市許可持有人變更，轉出方為外省企業的，可免于提交轉出方所在地省級藥品監管部門出具的同意受托生產意見。
（二）委托雙方均為省內企業的，藥品上市許可持有人在辦理B類藥品生產許可證時，免于提交省藥監局出具的通過藥品GMP符合性檢查告知書以及同意受托意見，由省藥監局通過內部確認獲取。
二、優化藥品現場檢查
（一）對因辦理持有人變更或藥品上市許可申請核發B類藥品生產許可證或相關范圍，因申請人尚未持有藥品批準證明文件暫不具備開展藥品GMP符合性檢查條件的，在獲得藥品上市許可持有人變更批件或藥品注冊證書后，持有人及其受托生產企業應當通過藥品GMP符合性檢查，相關產品符合放行要求后方可上市銷售。
（二）受托藥品生產企業的生產線未進行藥品GMP符合性檢查的，受托企業可憑擬受托生產的品種開展藥品GMP符合性檢查；擬受托生產線1年內已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產狀態的，基于風險評估，可免于現場檢查，高風險品種、特殊復雜劑型、國家法規政策明確要求的品種除外。
（三）對于以下情況開展監督檢查的，基于風險管理原則和信用等級情況，可選取現場檢查、遠程檢查、書面審查等多種方式開展，結合企業實際制定檢查方案：1.依法開展的周期性藥品GMP符合性檢查；2.生產場地、處方工藝未發生變化，僅變更持有人后開展的藥品GMP符合性檢查；3.公司分立，新增加的公司在原生產許可證的生產地址和生產范圍內申請核發新的藥品生產許可證時開展的許可檢查。
（四）藥品上市許可持有人持有的多個同劑型品種陸續變更至同一生產場地的，基于風險原則可僅對代表性品種開展現場檢查，未進行現場檢查的品種可基于風險列入下年度監督抽檢計劃。高風險品種、特殊復雜劑型、國家法規政策明確要求的品種除外。
三、其他說明事項
本措施中的高風險品種主要指疫苗、血液制品、生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑等；特殊復雜劑型主要指脂質體、微球、微乳、腸溶、長效或緩控釋制劑等。
本措施自公布之日起30日后施行，此前發布的有關規定與本措施不一致的，以本措施為準。國家法律法規等有新規定的，按新規定執行。
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