《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。

　　局長：鄭筱萸
二○○四年一月十七日

　　醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

　　第一章 總則

　　第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

　　第二條 醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當依照本規(guī)定。

　　第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。

　　醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。

　　第四條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

　　第五條 醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。

　　醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。

　　醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

　　醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。

　　第六條 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：

　　（一）該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準；

　　（二）該產(chǎn)品具有自測報告；

　　（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；

　　（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當提交動物試驗報告。

　　第二章 受試者的權(quán)益保障

　　第七條 醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

　　第八條 醫(yī)療器械臨床試驗負責人或其委托人應(yīng)當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：

　　（一）受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；

　　（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；

　　（三）醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風險；

　　（四）醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；

　　（五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應(yīng)當給予受試者相應(yīng)的補償；有關(guān)補償事宜應(yīng)當在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。

　　第九條 受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應(yīng)當包括本規(guī)定第八條所列各項外，還應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

　　（一）醫(yī)療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；

　　（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；

　　（三）醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認。

　　第三章 醫(yī)療器械臨床試驗方案

　　第十條 醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

　　第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設(shè)計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

　　第十二條 市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。

　　第十三條 已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

　　開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施者、醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員應(yīng)當執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

　　第十四條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學意義。

　　醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。

　　醫(yī)療器械臨床驗證方案應(yīng)當證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

　　第十五條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

　　（一）臨床試驗的題目；

　　（二）臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；

　　（三）臨床評價標準；

　　（四）臨床試驗的風險與受益分析；

　　（五）臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；

　　（六）總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；

　　（七）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；

　　（八）每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；

　　（九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；

　　（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；

　　（十一）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；

　　（十二）副作用預測及應(yīng)當采取的措施；

　　（十三）受試者《知情同意書》；

　　（十四）各方職責。

　　第十六條 醫(yī)療機構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

　　第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構(gòu)進行。

　　第四章 醫(yī)療器械臨床試驗實施者

　　第十八條 實施者負責發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。

　　第十九條 實施者職責：

　　（一）依法選擇醫(yī)療機構(gòu)；

　　（二）向醫(yī)療機構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》；

　　（三）與醫(yī)療機構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同；

　　（四）向醫(yī)療機構(gòu)免費提供受試產(chǎn)品；

　　（五）對醫(yī)療器械臨床試驗人員進行培訓；

　　（六）向醫(yī)療機構(gòu)提供擔保；

　　（七）發(fā)生嚴重副作用應(yīng)當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構(gòu)通報；

　　（八）實施者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當通知醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；

　　（九）受試產(chǎn)品對受試者造成損害的，實施者應(yīng)當按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

　　第二十條 《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

　　（一）受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；

　　（二）受試產(chǎn)品的技術(shù)指標；

　　（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告；

　　（四）可能產(chǎn)生的風險，推薦的防范及緊急處理方法；

　　（五）可能涉及的保密問題。

　　第五章 醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員

　　第二十一條 承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。

　　第二十二條 醫(yī)療器械臨床試驗人員應(yīng)當具備以下條件：

　　（一）具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力；

　　（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻。

　　第二十三條 負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員職責：

　　（一）應(yīng)當熟悉實施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；

　　（二）與實施者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；

　　（三）如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；

　　（四）如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴重副作用的，應(yīng)當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴重副作用，應(yīng)當在二十四小時內(nèi)報告；

　　（五）在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應(yīng)當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗；

　　（六）臨床試驗中止的，應(yīng)當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；

　　（七）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；

　　（八）對實施者提供的資料負有保密義務(wù)。

　　第二十四條 負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當確定主持臨床試驗的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應(yīng)當具備主治醫(yī)師以上的職稱。

　　第六章 醫(yī)療器械臨床試驗報告

　　第二十五條 醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。

　　第二十六條 醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

　　（一）試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置（必要時）；

　　（二）臨床試驗方法；

　　（三）所采用的統(tǒng)計方法及評價方法；

　　（四）臨床評價標準；

　　（五）臨床試驗結(jié)果；

　　（六）臨床試驗結(jié)論；

　　（七）臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；

　　（八）臨床試驗效果分析；

　　（九）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；

　　（十）存在問題及改進建議。

　　第二十七條 醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當妥善保存和管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應(yīng)當保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。

　　第七章 附則

　　第二十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第二十九條 本規(guī)定自2004年4月1日起施行。